コンサルタント紹介

【経営戦略・事業戦略】

製薬会社に30数年勤務。その間、経営企画部門、医薬品事業企画、グローバルビジネス（海外駐在含む）、アジア事業、生産、マーケティング、国内営業、流通、業界活動等幅広く経験。経営戦略・事業戦略立案についての経験も豊富なプロフェッショナル。

【創薬研究・免疫学・薬理学・毒性学・バイオマーカー】

医学博士, 米国D.A.B.T.,医師,日本語検定１級, 日本語,英語,中国語対応。米国国籍。
日本での医師臨床研修後, NIMS,京都大学を経て渡米。カーネギーメロン大学, ピッツバーグ大学(准教授)。米国FDAにて医薬品・医療機器の承認審査業務, 審査官, CDER および CDRHに従事。

【創薬開発×AIによるDX推進】

IQVIAにて医薬データの新規事業開発を担当後、Google Cloud Japanヘルスケア・ライフサイエンス事業本部にてデータ活用とデジタル変革を推進。創薬・開発領域におけるデータ統合、AI活用構想策定から実装・定着までを一気通貫で支援する、製薬業界におけるAI・DXの第一人者。

【医療機器】

医療機器を「臨床医・KOL」「規制審査（EU指定機関）」「メーカー」「メディカルセーフティ」の四つの立場すべてで実務経験を有する、極めて稀有な循環器内科医・規制専門家。

欧州・中東を拠点に20年以上、日本・米国・アジアを横断し、FDA、EU MDR、PMDA等の主要規制を現場で体得。CEマーキング審査100件超およびグローバル企業でのメディカルセーフティ責任者の経験を基盤に、開発から市販後まで一貫した戦略設計が可能。

さらに、AI/ML対応SaMDやコンビネーション製品にも精通し、臨床・規制・事業を統合した高度な意思決定支援を提供。

【海外事業】

医療用医薬品の海外事業（特にアジア）のスペシャリスト。アジア各国の製薬会社への製品導出、薬事対応、契約書作成の豊富な経験を持つ。適切なビジネススキームと契約書案の提案が可能。新薬・ジェネリックともに対応可。

【グローバル人事制度構築】

製薬企業に30数年勤務。営業・労組・事業企画・人事を経験し、人事歴20数年。米国駐在3回。グローバルHRヘッドおよび人事担当執行役員として、経営戦略と連動した人事制度改革と組織変革を主導してきたプロフェッショナル。最新著作『経営に参画する世界基準の人事』を上梓し、高い評価を得ている。

【薬事・品質・GMP対応】

医薬品及び医療機器の信頼性保証のスペシャリスト。非臨床～臨床～承認申請～製造(GMP)に至る薬事関連業務への設計・監査のプロフェッショナル。直近では再生医療医薬品を担当し、特に非臨床、承認に強み。