【薬事・品質・信頼性保証】

【薬事・品質・信頼性保証】

製薬企業にて25年間、品質・薬事・信頼性保証部門における実務・及び責任者を経験したスペシャリスト。
日米欧3極の薬事申請業務に加え、国内工場の品質部門のバリデーション責任者として査察対応業務を担当。
その後、他製薬企業にて約10年間、品質保証部長、信頼性本部長として活躍。

国内外の5つの生産工場、海外の4工場（米国、アイルランド、台湾、ドイツ）で原薬及び製剤・包装全工程に関連する業務に携わってきたことより、日欧米3極の薬事要件を含めCMCパートに関する幅広い知識・経験を有している。
医薬品製造所のQA_/QC総括のバリデーション責任者としての経験を有すると共に、製造工場としてFDA査察に責任者として対応しパス、海外工場では製剤のFDA査察をTaskForce Teamとして経験、パスしている。
受託製造に係るGQP/GMP対応、薬事業務に加え、後発医薬品のGQPとしての信頼性保証業務、並びに薬事業務の経験を有している。