【薬事・品質・GMP対応】

【薬事・品質・GMP対応】

医薬品及び医療機器の信頼性保証のスペシャリスト。非臨床～臨床～承認申請～製造(GMP)に至る薬事関連業務への設計・監査のプロフェッショナル。特に非臨床、承認申請に強み。

製薬会社で35年間勤務。研究員を経て試験の信頼性保証、施設の信頼性保証、臨床試験の信頼性保証、承認申請資料の信頼性保証、コンピュータシステムの信頼性保証、製造所の信頼性保証など医薬品あるいは医療機器のライフサイクルに沿った幅広い信頼性保証を担当。

当局対応は、GLP、GCP、GCTP、GMP、GQP、QMSの適合性調査、承認申請資料書面調査に対応可。

組織の規模、信頼性保証に関する成熟度に応じたあるいは目標に応じた適切な信頼性保証体制の提案、コンサルティング業務。