医療機器を「使う側（臨床医・KOL）」「審査する側（EU 指定機関）」「開発する側（製造業者／メーカー）」「統治する側（メディカルセーフティ統括）」の四つの立場すべてから実務経験を積んだ稀有なキャリアを持つ循環器内科医・規制専門家。
欧州・中東に長年拠点を置き、日本・アジア・米国を横断したグローバルキャリア 20 年超を通じて、FDA（21 CFR 820／510(k)・PMA・De Novo・PCCP）、EU MDR、PMDA、NMPA、ASEAN 諸国（HSA・TGA・TFDA・MFDS 等） に跨るリージョナル規制の実運用上の差異を机上ではなく現場で体得。
EU 指定機関における CEマーキング審査 100 件超、グローバル医療機器企業でのメディカルセーフティディレクターの経験に基づき、開発・臨床試験 → 薬事申請 → QMS（ISO 13485）→ リスクマネジメント（ISO 14971・ICH Q9）→ 市販後調査・Vigilance・FSCA をライフサイクル全域でカバー。
コンビネーションプロダクトでは医薬品／医療機器双方の要件（GCP／GQP／GVP × QMS）を統合設計可能。AI／ML 対応 SaMD（EU AI Act、FDA GMLP／PCCP、IMDRF）の適合性評価・ガバナンス実務にも精通。当局とのリスク／セーフティ協議、HHE／BRD、ベネフィットリスク判断において、臨床・規制・事業・国際の四次元を統合した意思決定をご支援します。